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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式復(fù)雜嗎?

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-22 12:08
最后更新: 2023-11-22 12:08
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詳細(xì)說(shuō)明

答:在屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的范圍里,由于涉及的相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備等都是需要嚴(yán)格管控的,因?yàn)樯婕笆侵苯优c人體植入的,或緊密相連的。要想開(kāi)展這種高精端的業(yè)務(wù),國(guó)家政策審批也就非常嚴(yán)格。
不僅相關(guān)資料要齊全,還要提交像:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他材料。
大概辦理方式如下:
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到國(guó)家藥監(jiān)局
2、國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核
4、審核通過(guò)后,準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證

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