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深圳專業(yè)辦理隱形眼鏡三類醫(yī)療器械6822經(jīng)營范圍

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-22 13:43
最后更新: 2023-11-22 13:43
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隱形眼鏡會被納入高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械、隱形眼鏡又叫“6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及角膜接觸鏡。按照規(guī)定,銷售隱形眼鏡是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱,隱形眼鏡和美瞳屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,今后將正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。從國家藥監(jiān)局將“裝飾性彩色平光隱形眼鏡”納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇后,未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書,以及無證生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品的企業(yè),一律都要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》→第五十四條→有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:  (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;  (二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的;  (三)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;  (四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

隱形眼鏡的三類醫(yī)療器械許可證-需要哪些材料?怎么辦理?

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考慮到眼科產(chǎn)品的特性,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證除了滿足常規(guī)要求之外,還有如下方面注意事項(xiàng):

需要具備專業(yè)驗(yàn)光人員,持證上崗;

驗(yàn)光儀器還需送檢校準(zhǔn)并出具檢測報(bào)告

   3.對于商超經(jīng)營模式來說,經(jīng)營和倉儲面積的要求相對可以放寬。

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