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醫(yī)療器械510K豁免|豁免申請(qǐng)條件

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 05:36
最后更新: 2023-11-24 05:36
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器械510K豁免|豁免申請(qǐng)條件,510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),可以豁免510(k)。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,需要將遞交文件發(fā)送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。 

哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備:早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械,需要進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估,可以獲得FDA510k豁免。這些器械通常可以在提供ICD號(hào)碼的情況下獲得豁免,使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng)。 

業(yè)辦理列示的流程:提供列示產(chǎn)品信息,F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,網(wǎng)上登記,查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào),通知客戶列示信息;企業(yè)列示費(fèi)用:FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510(K)辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

注意1:如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)(premarket clearance)或上市前批準(zhǔn)(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。注意2:企業(yè)注冊(cè)、注冊(cè)號(hào)的分配或器械的列名并不意味著FDA對(duì)該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn)。


器械510K豁免|豁免申請(qǐng)條件

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