三、TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面:

1)商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

2)藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證。

3)市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對(duì)市場上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。

四、澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點(diǎn)：

§ 一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械被提供；

§ 合格評(píng)定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)ISO 13485:二016，證明符合質(zhì)量管理體系的基本原則是必須的；

§ 國際醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則；

§ 對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施管理控制；

§ 在澳大利亞治療物品登記冊(cè)（ARTG）上登記；

§ 實(shí)施上市后監(jiān)測系統(tǒng)，不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng)。