不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：
1、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的。

2、倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米。

3、倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計等計量設(shè)備，有等防蟲，有照明燈等設(shè)備等。

4、倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。

醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所。

2、面積需要符合各地區(qū)要求。

3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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