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巴西的Notifica??o vs. Registro注冊路徑

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 09:53
最后更新: 2023-11-24 09:53
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在巴西,醫(yī)療器械的注冊(Registro)和通告(Notifica??o)是兩種不同的途徑,適用于不同等級和風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。以下是它們的主要區(qū)別:

Registro(注冊):

適用于高風(fēng)險和中高風(fēng)險的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊的過程相對復(fù)雜,需要提供更多的技術(shù)信息、質(zhì)量管理體系文件以及可能需要進(jìn)行臨床試驗。

注冊證書是在巴西市場銷售醫(yī)療器械的必要文件。

Notifica??o(通告):

適用于低風(fēng)險和中低風(fēng)險的醫(yī)療器械。

Notifica??o是一種簡化的程序,適用于一些相對低風(fēng)險的醫(yī)療器械,如一些非侵入性的設(shè)備。

通告流程通常更為迅速,要求相對較少的文件,但仍需要符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

沒有像注冊那樣的注冊證書,但產(chǎn)品需要滿足ANVISA的要求,才能在巴西市場上合法銷售。

在選擇注冊路徑時,制造商應(yīng)該根據(jù)其醫(yī)療器械的特性、用途和風(fēng)險級別來確定是選擇注冊還是通告。在啟動任何注冊或通告流程之前,建議仔細(xì)閱讀ANVISA的相關(guān)法規(guī)和指南,或者尋求專 業(yè)法規(guī)顧問的建議,以確保遵循正確的途徑和程序。


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