有源類醫(yī)療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。（ INMETRO國家計量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負責(zé)對產(chǎn)品認證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實驗室，認證公司的認可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個機構(gòu)合并職能。INMETRO目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認證要求，其中根據(jù)ANVISA要求的主要有7大類健康產(chǎn)品（所有帶電的醫(yī)療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計量證書進行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的INMETRO證書及4種醫(yī)療器械的強制計量證書是進行ANVISA注冊的必須文件之一）

任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內(nèi)沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）。

您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請，并負責(zé)保存器械注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）認證證書（如適用）。聘用一名獨立的巴西注冊持有人在您需要更換經(jīng)銷商時更為便利。

巴西注冊持有人（BRH），是如何授權(quán)注冊？

在巴西境內(nèi)沒有物理位置的外國醫(yī)療設(shè)備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設(shè)備注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)認證(如適用)進行控制。

外國制造商也被要求指定一個當(dāng)?shù)貙嶓w/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。BRH不僅持有注冊證書，還與制造商的GMP相關(guān)聯(lián)證書。BRH可以授權(quán)巴西當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商使用注冊證書，還可協(xié)助你的經(jīng)銷商從ANVISA獲得進口許可證。