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醫(yī)用紗布,繃帶申請巴西醫(yī)療ANVISA一類注冊多少錢

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 10:31
最后更新: 2023-11-24 10:31
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有源類醫(yī)療器械還需要先進行INMETRO認證,再提交ANVISA進行注冊。( INMETRO國家計量標準和工業(yè)質量研究所隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿部,主要負責對產品認證及計量原則的制定和管理,及其相關實驗室,認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ,CQC等多個機構合并職能。INMETRO目前根據不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產品的強制認證要求,其中根據ANVISA要求的主要有7大類健康產品(所有帶電的醫(yī)療器械,一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術橡膠手套)。比較特殊的是,INMETRO還制定產品強制計量的要求,有4種醫(yī)療器械需要提供計量證書進行ANVISA注冊。需要注意的是,這7大類健康產品的INMETRO證書及4種醫(yī)療器械的強制計量證書是進行ANVISA注冊的必須文件之一)


任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人(BRH)。


您的巴西注冊持有人(BRH)將向ANVISA提交您的注冊申請,并負責保存器械注冊和巴西良好生產規(guī)范(B-GMP)認證證書(如適用)。聘用一名獨立的巴西注冊持有人在您需要更換經銷商時更為便利。


巴西注冊持有人(BRH),是如何授權注冊?


在巴西境內沒有物理位置的外國醫(yī)療設備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊申請,并對您的設備注冊和巴西良好生產規(guī)范(BGMP)認證(如適用)進行控制。

外國制造商也被要求指定一個當地實體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。BRH不僅持有注冊證書,還與制造商的GMP相關聯(lián)證書。BRH可以授權巴西當地的經銷商使用注冊證書,還可協(xié)助你的經銷商從ANVISA獲得進口許可證。



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