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醫(yī)用紗布,繃帶申請巴西醫(yī)療ANVISA一類注冊多少錢

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 10:31
最后更新: 2023-11-24 10:31
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有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證,再提交ANVISA進(jìn)行注冊。( INMETRO國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部,主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理,及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室,認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ,CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。INMETRO目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求,其中根據(jù)ANVISA要求的主要有7大類健康產(chǎn)品(所有帶電的醫(yī)療器械,一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套)。比較特殊的是,INMETRO還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求,有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANVISA注冊。需要注意的是,這7大類健康產(chǎn)品的INMETRO證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANVISA注冊的必須文件之一)


任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內(nèi)沒有實(shí)體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人(BRH)。


您的巴西注冊持有人(BRH)將向ANVISA提交您的注冊申請,并負(fù)責(zé)保存器械注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(B-GMP)認(rèn)證證書(如適用)。聘用一名獨(dú)立的巴西注冊持有人在您需要更換經(jīng)銷商時(shí)更為便利。


巴西注冊持有人(BRH),是如何授權(quán)注冊?


在巴西境內(nèi)沒有物理位置的外國醫(yī)療設(shè)備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊申請,并對您的設(shè)備注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)認(rèn)證(如適用)進(jìn)行控制。

外國制造商也被要求指定一個(gè)當(dāng)?shù)貙?shí)體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。BRH不僅持有注冊證書,還與制造商的GMP相關(guān)聯(lián)證書。BRH可以授權(quán)巴西當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商使用注冊證書,還可協(xié)助你的經(jīng)銷商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證。



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