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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

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所在地: 湖北 武漢
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 10:32
最后更新: 2023-11-24 10:32
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO13485是基于ISO9001的計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、行動(PDCA)的流程模型理念,但其目的是確保醫(yī)療器械的合規(guī)。
  ISO13485更有針對性,并且對質(zhì)量管理體系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立質(zhì)量管理體系,并維持體系的有效性。它能確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運(yùn)輸、處置等所有階段的安全性并符合預(yù)期用途。

  認(rèn)證依據(jù)包括:

  ISO/IEC17021:2015-1《合格評定  管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求》
  IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 應(yīng)用于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系》
  YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
  ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用


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