詳解（MDR）CE認(rèn)證要點以及MDR CE技術(shù)文件編寫的清單

在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

一、MDR技術(shù)文檔清單

MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理，產(chǎn)品驗證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。

二、相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點

1) 分類規(guī)則的變化

MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄VIII“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調(diào)整。

2) 器械的通用安全和性能要求

完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強調(diào)將風(fēng)險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個產(chǎn)品周期中。

3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外，醫(yī)療器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）系統(tǒng)。UDI信息需要體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見Article27），對于可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）。

4) 上市后監(jiān)管的要求

MDR中明確指出上市后監(jiān)管計劃和定期安全更新報告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進行更新。

5) 臨床評價的要求

MDR法規(guī)要求：

1) 對特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮咨詢專家小組的意見，并將該建議記錄在臨床評價報告中；

2) 對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；

4）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

5）明確證明實質(zhì)等同性需考慮的特點；