1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份）

2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；（復(fù)印件1份）

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗原件）、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗原件） （復(fù)印件共3份）

4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件）

5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）（原件1份）

agreement signed with the principal party, the principal copy of the medical device business license) 5. Enterprise facilities and e information (1 original copy).(Contents include: business facilities, e catalogue, business management system, working procedures and other documents catalogue, basic information introduction of computer information management system and function description) (1 original)