提交申請材料：提交申請材料包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證頒發(fā)范圍的說明、公司營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、法人代表身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營負責人和技術人員的聘書、企業(yè)的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范制度及其實施情況、醫(yī)療器械的采購渠道、銷售情況等。

現(xiàn)場審核：申請材料提交后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對企業(yè)進行現(xiàn)場審核，包括場地、人員、質量管理、醫(yī)療器械采購、銷售等方面的審核。

預審：現(xiàn)場審核合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對申請材料進行預審。

審核：預審合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將進行審核，審核包括企業(yè)的組織架構、質量管理體系、產(chǎn)品銷售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足相關的資質要求和管理要求，申請過程比較復雜，建議企業(yè)在申請前了解相關政策法規(guī)，以及咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械代辦公司或律師事務所，提高申請成功率

隨著相關制度的逐步完善，市場環(huán)境的逐漸向好，醫(yī)療器械或將迎來噴涌爆發(fā)式的發(fā)展。

新政策要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請須知

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

f products in the circulation link. Instructions for application for medical Device Business License The medical device business license is necessary for the medical device trading enterprise, and the establishment of the second class medical device trading enterprise shall be filed by the drug regulatory department of the people's government of the provincial, autonomous region or municipality directly under the Central Government;