一、成立公司

要申請三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，必須設(shè)立公司，營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)明確三類醫(yī)療器械的銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要改變營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械的銷售。

二、設(shè)立倉庫

銷售三種醫(yī)療器械，還需要建立倉庫。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑，則需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超過這個溫度范圍，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。很少有經(jīng)銷商有資格銷售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售，則需要一個展示柜。

三、提交申請材料

藥品監(jiān)督管理部門準備并提交有關(guān)材料，審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理。

需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等有嚴格的要求。在提交申請之前，確保所有的監(jiān)管要求都得到滿足?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或者造假的，將直接予以否決，甚至給予xingzhengchufa。

四、現(xiàn)場檢查

申請受理后一周內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門將指派一至三名檢查教師到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。不符合要求的，通知企業(yè)整改。整改后仍不符合要求的，不予許可。

五、頒發(fā)證書

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并在相關(guān)網(wǎng)站上公布企業(yè)相關(guān)信息。公示后無異議的，通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。

北京時間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪室，還是談到了熟悉的話題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話題還是 Z終會落到伍茲的身上。