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手術(shù)器械申請巴西ANVISA注冊怎么辦理

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 17:20
最后更新: 2023-11-24 17:20
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適用法規(guī):

法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的規(guī)定

法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛(wèi)生制度,協(xié)調(diào)與完善衛(wèi)生服務(wù)和行動(dòng)的整合,包括醫(yī)療器械。

法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)。

法律 No.9.883/1999 - 管理醫(yī)療器械的工業(yè)質(zhì)量控制。

法律 No.· - 管理衛(wèi)生系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊的規(guī)定。


巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA) 還制定了一系列規(guī)定和指南,例如頒布了醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范(RT),安全要求(RS),評(píng)價(jià)要求和測試(RC),識(shí)別標(biāo)志(RI)等,用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊和管理。


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注冊流程:

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和用途,醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說,巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下:image.png


選擇注冊機(jī)構(gòu): 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機(jī)構(gòu)中選擇家進(jìn)行合作。

準(zhǔn)備材料:準(zhǔn)備醫(yī)療器械相關(guān)的申請資料,包括產(chǎn)品規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)許可證等

提交申請: 向注冊機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

審核和評(píng)估: 注冊機(jī)構(gòu)會(huì)對申請資料進(jìn)行審核和評(píng)估,確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求,并進(jìn)行必要的測試和評(píng)估。

認(rèn)證和批準(zhǔn): 如果申請符合要求,注冊機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)放醫(yī)療器械認(rèn)證文件,并提交給ANVISA進(jìn)行批準(zhǔn),獲得ANVISA的批準(zhǔn)后,醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。

整個(gè)醫(yī)療器械注冊流程需要大約3個(gè)月至1年的時(shí)間,具體時(shí)間取決于申請人提供的材料和官方效率,更多詳細(xì)內(nèi)容,歡迎隨時(shí)聯(lián)系知匯wiselink相關(guān)報(bào)價(jià)與法規(guī)資料。



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