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滴瓶FDA注冊美國出口認(rèn)證

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 18:25
最后更新: 2023-11-24 18:25
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詳細(xì)說明
滴瓶FDA注冊美國出口認(rèn)證,F(xiàn)DA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途,使用說明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(這一點和國內(nèi)保持一致)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA。可以通過FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

電子體溫計廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。

滴瓶FDA注冊美國出口認(rèn)證

實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮:企業(yè)提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE),否則510(k)申請不會通過。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險器械:低風(fēng)險器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進(jìn)行操作,風(fēng)險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,如乳房自檢器,消化性潰瘍檢測套件等。


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