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醫(yī)用耗材申請巴西ANVISA注冊辦理流程資料

單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 18:29
最后更新: 2023-11-24 18:29
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詳細說明

注冊流程

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和用途,醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說,巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下:

選擇注冊機構(gòu): 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機構(gòu)中選擇家進行合作。

準備材料:準備醫(yī)療器械相關(guān)的申請資料,包括產(chǎn)品規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)許可證等

提交申請: 向注冊機構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

審核和評估: 注冊機構(gòu)會對申請資料進行審核和評估,確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的要求,并進行必要的測試和評估。

認證和批準: 如果申請符合要求,注冊機構(gòu)會發(fā)放醫(yī)療器械認證文件,并提交給ANVISA進行批準,獲得ANVISA的批準后,醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。

*整個醫(yī)療器械注冊流程需要大約3個月至1年的時間,認證需要在巴西申請,具體時間取決于申請人提供的材料和官方效率。

如需了解巴西注冊服務(wù),您可與我們?nèi)〉寐?lián)系!


關(guān)于ANVISA的常見問題

ANVISA認證審批一般耗時多久?

注冊時間表因器械分類而異。

我可以把我的注冊

轉(zhuǎn)移給另一個巴西注冊持有人嗎?

于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號決議為注冊轉(zhuǎn)移提供了更大的靈活性。轉(zhuǎn)移需要之前的巴西注冊持有人的配合:他們必須簽署轉(zhuǎn)移合同,并向ANVISA申請取消其名下的注冊。在轉(zhuǎn)移獲得批準后,ANVISA將簽發(fā)一個新的注冊號碼,但注冊將帶有原始有效日期。

我們是否需要原產(chǎn)國的審批

才能申請ANVISA注冊?

當(dāng)前法規(guī)要求出示在原產(chǎn)國的上市批準證據(jù)。巴西為無法滿足這一要求的公司出臺了相關(guān)規(guī)定。如果您的產(chǎn)品符合注冊資格要求,尚未在原產(chǎn)國也能獲得批準。


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