IVDR管理體系要求

1.IVD將按照風(fēng)險(xiǎn)高低分為4類

IVDR管理體系

IVDR是客觀看待QMS的一次難得的機(jī)會(huì)，能確保質(zhì)量管理體系符合商業(yè)目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的全部必須要件。

具體來(lái)說，在IVDR法規(guī)之下，QMS必須至少包含：法規(guī)合規(guī)性策略適用一般安全性和性能要求的標(biāo)識(shí)管理責(zé)任資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇與控制風(fēng)險(xiǎn)管理性能評(píng)價(jià)，包括PMPF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括計(jì)劃制定、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供驗(yàn)證UDI分配設(shè)置、部署并維護(hù)執(zhí)行一整套上市后監(jiān)管系統(tǒng)

負(fù)責(zé)與主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)實(shí)體、客戶和/或其他利益參與方進(jìn)行良好的溝通

警戒管理之下嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程

糾正與預(yù)防措施的管理及其有效性驗(yàn)證輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改善的監(jiān)督和測(cè)量流程

切記，QMS已落實(shí)到位，可支持商業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)而不是支持其作為實(shí)體獨(dú)立存在。

三、IVDR上市后監(jiān)管要求

根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定開展的性能評(píng)價(jià)和上市后監(jiān)管性能評(píng)價(jià)，包括新的上市后性能跟蹤(PMPF)計(jì)劃必須在QMS當(dāng)中予以明確定義。這是存在差異變化的一個(gè)領(lǐng)域，需以器械分類為基礎(chǔ)并且應(yīng)當(dāng)予以相應(yīng)的調(diào)整適應(yīng)。QMS流程需要有充分的描述信息，允許必要的變化來(lái)適應(yīng)制造商不同的器械類型。PMPF將成為上市后監(jiān)管活動(dòng)的關(guān)鍵要素。計(jì)劃可以是獨(dú)立文件，或者在整個(gè)產(chǎn)品系列當(dāng)中都保持充分同質(zhì)性，可以在QMS當(dāng)中作為一項(xiàng)操作程序或者一套模板為各產(chǎn)品填寫完成。如果預(yù)期作為程序使用，則程序的范圍還需要充分明確地將其識(shí)別為計(jì)劃。計(jì)劃的引入是較為強(qiáng)烈的指征之一，表明IVDR正在從響應(yīng)性的PMS(僅依賴于警戒活動(dòng))轉(zhuǎn)變?yōu)楦又鲃?dòng)的體系。上市后監(jiān)管活動(dòng)必須根據(jù)第78條以及IVDR中的規(guī)定予以確立、執(zhí)行和維護(hù)，必須作為QMS不可分割的組成部分(見圖3)。

上市后監(jiān)管活動(dòng)的詳細(xì)信息并非本文的主題內(nèi)容，但仍必須注意該流程和QMS的其他領(lǐng)域之間存在諸多的聯(lián)系，在法律法規(guī)中已有相關(guān)規(guī)定，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、性能評(píng)價(jià)、技術(shù)文件更新、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、不良事件報(bào)告和過程/產(chǎn)品監(jiān)控等等。對(duì)于C類和D類的IVD，制造商應(yīng)制作定期安全性更新報(bào)告（PSUR)。

制造商終還需要利用已有的通用規(guī)范（CS）或者“先進(jìn)性”對(duì)比來(lái)證實(shí)產(chǎn)品符合安全性和性能的全部要求。

四、IVDR歐代和注冊(cè)要求

Actors模塊是個(gè)需要填寫的模塊。每個(gè)行為人必須輸入明確的數(shù)據(jù)，如姓名、地址、網(wǎng)站等。識(shí)別和聯(lián)系法規(guī)符合性人員的詳細(xì)信息需要與行為人的數(shù)據(jù)一起輸入。非歐洲制造商也必須輸入此數(shù)據(jù)，必須向其所在成員國(guó)的主管當(dāng)局申請(qǐng)SRN，并在那里注冊(cè)其LUA。他們的AR需要先在Eudamed注冊(cè)。對(duì)于初始注冊(cè)，無(wú)需輸入AR代表的非歐洲制造商的名稱。下一步，非歐洲制造商在其注冊(cè)過程中指定AR，之后AR驗(yàn)證該注冊(cè)過程。

SRN-單一注冊(cè)號(hào)

LUA-本地用戶管理員