| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 04:31 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:31 |
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醫(yī)療器械出口美國是需要辦理FDA注冊(cè)的，這是強(qiáng)制性的。
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA注冊(cè)要求：
1、 Class I，只需一般管理，可以豁免510(k)
2、Class II, 特殊管理，需要獲得510(k)或稱上市通告
3、Class III, 特殊管理，必須獲得上市許可（PMA）