醫(yī)療器械出口美國(guó)是需要辦理FDA注冊(cè)的，這是強(qiáng)制性的。

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

FDA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ、Ⅱ類(lèi)，這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA注冊(cè)要求：

1、 Class I，只需一般管理，可以豁免510(k)

2、Class II, 特殊管理，需要獲得510(k)或稱(chēng)上市通告

3、Class III, 特殊管理，必須獲得上市許可（PMA）