化妝品FDA備案美國(guó)出口認(rèn)證，企業(yè)注冊(cè)：A、在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品的生產(chǎn)商/加必須向FDA注冊(cè)。B、若一個(gè)生產(chǎn)商/加既生產(chǎn)、“普通化妝品”，又生產(chǎn)“OTC化妝品”，那么此工廠需要做化妝品和藥品的企業(yè)注冊(cè)。若同一產(chǎn)品既符合化妝品又符合藥品定義，則需按更高監(jiān)管規(guī)范要求做藥品注冊(cè)。C、 一個(gè)合約生產(chǎn)商，無(wú)論它為多少品牌代工，都只需進(jìn)行一次注冊(cè)。

根據(jù)這一MoCRA法案，所有涉及化妝品的企業(yè)都必須進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。需要注意的是，F(xiàn)DA已經(jīng)停止接受和處理化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）的申請(qǐng)，并且VCRP的歷史數(shù)據(jù)將不再有效。

 

對(duì)化妝品和藥品的定義有何差異？

許多國(guó)家對(duì)藥品和化妝品的定義與美國(guó)不同。例如，在一些國(guó)家，防曬霜被作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。在美國(guó)，它們被作為藥品進(jìn)行監(jiān)管。頭發(fā)修復(fù)、皮膚保護(hù)、緩解疼痛、涉及皮膚結(jié)構(gòu)或功能的抗衰老作用，以及痤瘡、頭皮屑、濕疹或皮膚過(guò)敏是導(dǎo)致產(chǎn)品被作為藥品進(jìn)行監(jiān)管的其他聲明示例。或者在某些情況下，在美國(guó)包括化妝品和藥品)。

MoCRA法規(guī)更新的內(nèi)容：1. FDA將在未來(lái)幾周內(nèi)提供有關(guān)電子提交和紙質(zhì)提交表格的啟動(dòng)日期的更多信息。2. FDA強(qiáng)烈鼓勵(lì)使用電子提交，以促進(jìn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)提交和管理的效率和及時(shí)性。3. 行業(yè)可以通過(guò)審查FDA提供的文件，并主動(dòng)收集完成其設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單所需的信息，繼續(xù)為注冊(cè)和清單做好準(zhǔn)備。

MoCRA，全稱(chēng)Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，是美國(guó)現(xiàn)行化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的一次重要更新，賦予了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局更多監(jiān)管權(quán)限，產(chǎn)品和工廠的強(qiáng)制注冊(cè)要求就其中之一。

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