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實驗室用水 微生物衛(wèi)生指標測試

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發(fā)布時間: 2023-11-25 05:26
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制藥用水對于制藥業(yè)非常重要。隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高,關于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進,下面安萊立思簡單介紹下制藥用水的概念和檢測方法。


  一、制藥用水的分類及要求:


  藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典,一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施,藥典則由公認的組織或有關國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監(jiān)督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。制藥用水系統(tǒng)的目的之一為“維持制藥用水水質在藥典要求的可接受范圍內”。中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念,根據(jù)其使用范圍分為三類:1、純化水;2、注射用水;3、滅菌注射用水。而美國藥典當中將制藥用水分七種,較中國藥典多以下四種:滅菌純化水、抑菌注射用水、滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。


  注射用水的要求:以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開始確立。


  滅菌純化水的要求:包裝和滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。


  滅菌注射用水的要求:用于包裝和滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。


  抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。


  滅菌灌注用水的要求:滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。


  滅菌吸入用水的要求:滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。


  二,制藥用水的檢測要求


  中國藥典中對純化水要求的檢測項目有:suan堿度、化物、硫suan鹽、鈣鹽、硝suan鹽、亞硝suan鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬,共11項。


  其中,硝saun鹽與亞硝suan鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內限量也降至025EU/ml。


  美國藥典對制藥用水的檢測標準當中,有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目,用總有機碳(TOC)檢測和電導率來取代。


  總有機碳含量,足夠低時就能保證眾多微生物或內含量足夠低,并且可以使用檢測的方法,進行實時連續(xù)的,此優(yōu)點在生產(chǎn)工藝當中至關重要。


  電導率,可檢測離子的總含量,但并不能檢測微生物和內等含量。當電導率足夠低時,即可保證各個離子的含量都在一個足夠低的范圍,對制藥用水的要求得到一個總的保證,由于它的檢測方法簡單易明,并用是可以使用檢測的方法,優(yōu)點明顯,受到廣泛應用。


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