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朝陽惠新西街北京醫(yī)療器械三類經營許可證,醫(yī)療器械二類備案提供進銷存軟件人員專業(yè)快捷包下證,

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網絡銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-25 05:46
最后更新: 2023-11-25 05:46
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詳細說明

1、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,經營三類產品則需要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證。經營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件并滿足相關要求。(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。(六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

relevant departments accept the application of the applicant; (3) investigate the actual site and review the products; (4) grant the issuance of the Class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and the application for the registration of Class II and III medical devices, the following materials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4); (5) clinical evaluation data; product description and label samples; (6) management 


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