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醫(yī)療器械瑞士授權(quán)代表如何申請

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發(fā)布時間: 2023-11-25 06:50
最后更新: 2023-11-25 06:50
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近期,瑞士醫(yī)療器械主管當局swissmedic也發(fā)布了一份針對瑞士醫(yī)療設(shè)備制造商的器械通告常見問題清單,回答了有關(guān)醫(yī)療器械通告的常見問題。其中明確了哪些器械在上市前需要在當局進行通告。

圖片_20221214111817.

下面讓我們來看下指南的具體內(nèi)容:

01

哪些器械向Swissmedic通告?誰提交通告申請?

a. 定制器械。此類器械通告在產(chǎn)品上市前由瑞士境內(nèi)制造商,進口商或授權(quán)代表提交通告申請;

b. 重新包裝或重新貼標器械。此類器械由瑞士境內(nèi)進口商和經(jīng)銷商提交通告申請;

c. 根據(jù)MDD指令,為I類醫(yī)療器械(包括普通I類和I類滅菌,I類測量,I類可重復器械,有源植入醫(yī)療器械,系統(tǒng)和程序包。此類器械僅應(yīng)由瑞士境內(nèi)制造商提交通告申請。瑞士授權(quán)代表無需提交通告申請。

02

瑞士/歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的其他國家I類醫(yī)療器械制造商需要提交通告申請嗎?

不需要提交通告申請。器械滿足MedDO指令的要求。非瑞士境內(nèi)器械制造商只有委派瑞士境內(nèi)授權(quán)代表,產(chǎn)品才能在歐洲上市。

03

在通告申請中是否需要產(chǎn)品代碼(EMDN/GMDN)?

需要。

圖片_20231114155002

04

通告申請受理時間為多久?

收到申請之后約1個月。

05

何時需要提交通告變更申請?

只有在經(jīng)濟運營商的名稱或地址,產(chǎn)品或其部件的預期用途,分類或產(chǎn)品名稱發(fā)生變更時才需要提交通告變更申請。

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