如何確認產(chǎn)品的類別和認證途徑？

FDA有非常完善的數(shù)據(jù)庫，可以根據(jù)關鍵詞檢索來確認產(chǎn)品的所屬類別、認證途徑、是否豁免GMP。

豁免510K審核的產(chǎn)品FDA注冊過程中需要測試報告嗎？

在FDA注冊系統(tǒng)中是不需要提供測試報告的，測試報告是證明產(chǎn)品安全性的有力證據(jù)，建議備好以防抽查。

FDA注冊后會有證書嗎？

FDA官方不會發(fā)放任何形式的證書，也不允許任何企業(yè)或個人未經(jīng)授權使用FDA標志，F(xiàn)DA注冊成功后會在系統(tǒng)里自動生成Registration Number作為企業(yè)的注冊編號。

FDA注冊的有效期是多久？

FDA不存在有效期的說法，F(xiàn)DA每年在之間會向制造商收取下一年度年費，只要企業(yè)每年正常續(xù)費則FDA注冊就一直有效。

510K小企業(yè)審核優(yōu)惠的標準是什么？

Small Business Fee (≤$100 million in gross receipts or sales)，即企業(yè)年營收入小于等于一億美金就可以申請小企業(yè)優(yōu)惠。

體系什么時候審核？

QSR820體系屬于抽查制，F(xiàn)DA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核，一般抽取到會提前2-3個月發(fā)送郵件通知。

小企業(yè)證明怎么開具？

我司可以提供文件模板，填寫后去當?shù)刂鞴芏悇諉挝簧w章。

美代是必須要有的嗎？

US Agent 是法規(guī)規(guī)定必不可少的角色，是FDA與制造商之間溝通的橋梁，合規(guī)的美代非常重要！