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醫(yī)療器械瑞士符合性DOC聲明文件要求

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發(fā)布時間: 2023-11-25 07:01
最后更新: 2023-11-25 07:01
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瑞士符合性DOC聲明

瑞士Swissmedic對于一類醫(yī)療器械符合性聲明要求與歐盟相似。

圖片_20221214111817.

根據(jù)瑞士醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的要求,瑞士符合性聲明信息要求主要參考EU-MDR中的附錄IV,具體變動如下:

1)依據(jù)法規(guī)修改為瑞士醫(yī)療器械/體外診斷指令

2)語言必須為瑞士三大官方語言之一或英語,或翻譯成這些語言

3)授權(quán)代表修改為瑞士授權(quán)代表

4)符合性標(biāo)識滿足瑞士法規(guī)要求

瑞士現(xiàn)在仍處于歐盟法規(guī)認(rèn)可過渡階段。符合歐盟MDR要求的符合性聲明在過渡期間內(nèi)也是受到瑞士當(dāng)局認(rèn)可的。

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