瑞士醫(yī)療器械認(rèn)證需要什么資料怎么做

瑞士聯(lián)邦是中歐國家之一，也是全球富裕、社會(huì)安定、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)和擁有高生活水準(zhǔn)的國家之一。

瑞士在醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)方面占據(jù)著強(qiáng)大的全球市場地位，擁有超過1400家相關(guān)供應(yīng)商、服務(wù)商及經(jīng)銷商和分銷商。

截至2021年，瑞士醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模已接近200億美元，市場潛力巨大，在我們之前的推文中,曾詳細(xì)的為廣大醫(yī)療器械制造商介紹過瑞士醫(yī)療器械合規(guī)要求，而隨著瑞士醫(yī)療器械法規(guī)過渡期已于2022年7月31日正式結(jié)束，目前所有醫(yī)療器械在出口瑞士都需要單獨(dú)指定瑞士代表（CH-REP）。

過渡期已經(jīng)結(jié)束，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品還需要在瑞士市場上繼續(xù)銷售，那么申請瑞士代表已刻不容緩。

【PART 1 - 器械分類】

采用MDR等同的分類規(guī)則，可以參照MDCG的分類指南文件。

【PART 2 - 合格評(píng)定】

將設(shè)備投放市場或?qū)⒃O(shè)備投入使用但未投放市場的任何人必須在投放市場或投入使用之前，都應(yīng)對該設(shè)備與一般安全和性能要求的符合性進(jìn)行評(píng)估。這個(gè)成為合格評(píng)定。

合格評(píng)定基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分為自我聲明和指定機(jī)構(gòu)評(píng)審兩個(gè)大類別，其中指定機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械需要滿足下述2.1和2.2的要求。

2.1 對于不能通過自我宣告實(shí)施合格評(píng)定的器械，其符合性評(píng)估程序基于 EU-MDR 第 52 條和第 54 條，以及 EU-MDR 附件 IX-XI進(jìn)行。其中開展評(píng)審的機(jī)構(gòu)需要是歐盟的公告機(jī)構(gòu)或者瑞士當(dāng)局指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

2.2 制造商將起草符合性聲明（MedDO 第 29 條）要求，制造商應(yīng)不斷更新該聲明，符合性聲明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。

注意：不需要瑞士特定的符合性證書，即在符合性證書上說明 CHRN、瑞士授權(quán)代表或醫(yī)療器械條例不是強(qiáng)制性的。

【PART 3 - 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商及其設(shè)備注冊】

3.1 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授權(quán)代表 (CH-AR)，瑞士系統(tǒng)和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士進(jìn)口商 (CH-IM)必須完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊。

特別關(guān)注：

外國制造商不能注冊。

授權(quán)代表必須在其代表的制造商將器械投放瑞士市場起3個(gè)月內(nèi)完成注冊。

3.2 設(shè)備注冊

從什么時(shí)候開始進(jìn)行設(shè)備注冊？

? MedDO法規(guī)第17條第5段：適時(shí)生效（第 110 條第 2 段）。

? MedDO法規(guī)第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時(shí)生效。

如何開展注冊？

? MedDO法規(guī)第17條第4段：與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和注冊相關(guān)的義務(wù)和方式由第 27 條，第 29 條和EU-MDR附件 VI規(guī)定。

? 我們將盡可能嚴(yán)格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的工作已經(jīng)開始。

? 修訂《醫(yī)療器械條例》(第108條)中的解釋，追溯性報(bào)告義務(wù)將適用。