一、


辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營設備、設備目錄

6.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

一、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

vices? submit applications Window acceptance Review materials The teacher under the on-site inspection Approval passed Get the medical device license 3 1. What is a medical device? Medical devices: refers to instruments, e, appliances, materials or other articles used individually or in combination, including required software; their use in the body is not obtained by pharmacological, immunology or metabolic means, but may participate and play a certain auxiliary role.