關(guān)于ANVISA的常見(jiàn)問(wèn)題

ANVISA認(rèn)證審批一般耗時(shí)多久？

注冊(cè)時(shí)間表因器械分類而異。下載我們免費(fèi)提供的巴西監(jiān)管流程圖以更深入地了解ANVISA注冊(cè)時(shí)間表。

我可以把我的注冊(cè)轉(zhuǎn)移給另一個(gè)巴西注冊(cè)持有人嗎？

于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號(hào)決議為注冊(cè)轉(zhuǎn)移提供了更大的靈活性。轉(zhuǎn)移需要之前的巴西注冊(cè)持有人的配合：他們必須簽署轉(zhuǎn)移合同，并請(qǐng)求ANVISA取消其名下的注冊(cè)。在轉(zhuǎn)移獲得批準(zhǔn)后，ANVISA將簽發(fā)一個(gè)新的注冊(cè)號(hào)碼，但注冊(cè)將帶有原始有效日期。我們可以協(xié)助注冊(cè)轉(zhuǎn)移。

我們是否需要原產(chǎn)國(guó)的審批才能申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)？

當(dāng)前法規(guī)要求出示在原產(chǎn)國(guó)的上市批準(zhǔn)證據(jù)。巴西為無(wú)法滿足這一要求的公司出臺(tái)了一些規(guī)定。如果您的產(chǎn)品符合注冊(cè)資格要求，那么即便您尚未在原產(chǎn)國(guó)獲得批準(zhǔn)，我們也可以給您提供的建議。