ISO13485：2016標準重點內(nèi)容

本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

本標準在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。