中國醫(yī)療器械出口到美國不存在召回問題。
我國對醫(yī)療器械實施分類管理，按照風險程度由低到高將醫(yī)療器械分為三類，一類醫(yī)療器械實行常規(guī)管理，二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內類醫(yī)療器械備案，由經(jīng)營企業(yè)通過“國家食品藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管”網(wǎng)站辦理；境內第二類醫(yī)療器械由省局級以上藥監(jiān)部門負責審批；境內第三類醫(yī)療器械由審批。

本次修改主要涉及以下內容：一是落實醫(yī)療器械召回的責任主體。明確境內醫(yī)療器械產品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責任主體。二是明確存在缺陷的醫(yī)療器械產品范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條“醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當主動召回已上市產品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括是：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的產品；（三）不符合醫(yī)療器械生產、經(jīng)營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品；（四）其他需要召回的產品。三是強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。四是強化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。