01、什么是質(zhì)量管理體系？根據(jù)ISO9000:2015的定義，質(zhì)量+管理體系=質(zhì)量管理體系。
通俗一點(diǎn)，質(zhì)量管理體系（QMS）是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。
它能夠?yàn)槠髽I(yè)提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報(bào)告、提高競(jìng)爭(zhēng)力、增強(qiáng)顧客滿意。
質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品的全生命周期。
02、質(zhì)量管理體系由哪些文件組成？企業(yè)運(yùn)營(yíng)流程決定了質(zhì)量體系架構(gòu)、流程、內(nèi)容。
體系文件一般分為四階結(jié)構(gòu):一階質(zhì)量手冊(cè)：是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，明確組織架構(gòu)和崗位職責(zé)權(quán)限，質(zhì)量體系過程概述，規(guī)定過程有效運(yùn)作及控制的準(zhǔn)則等。
二階程序文件：公司層面核心流程說明，通常描述的是跨職能活動(dòng)，如文件控制、人員管理、體系自查、不良反應(yīng)檢測(cè)評(píng)價(jià)等。
三階管理制度、操作規(guī)程：各部門、崗位的具體工作流程、操作規(guī)程，明確活動(dòng)開展的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)和方法，通常適用于某一職能內(nèi)的活動(dòng)；如供應(yīng)商管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、有效期管理等。
四階表格記錄：執(zhí)行程序文件、管理制度、操作規(guī)程等文件，留下的可追溯信息，是質(zhì)量活動(dòng)的結(jié)果和證據(jù)；如驗(yàn)收記錄表、配料表、清場(chǎng)記錄、發(fā)貨記錄等。
03、化妝品品牌方為什么要建立質(zhì)量管理體系？自2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，我國(guó)化妝品監(jiān)管進(jìn)入V2.0時(shí)代。
《條例》明確規(guī)定：“化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”。
隨后推出的各項(xiàng)配套政策和規(guī)范性制度，也都明確要求化妝品企業(yè)：“注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要依法建立質(zhì)量管理體系”。
一級(jí)法規(guī)：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年1月1日起實(shí)施第十八條要求：化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
第二十九條要求：化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
二級(jí)法規(guī)：《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》2021年5月1日起實(shí)施第二十八條要求：化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
二級(jí)法規(guī)：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日起實(shí)施第四條要求：化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
三級(jí)法規(guī)：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年7月1日起實(shí)施《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定準(zhǔn)則》2022年12月1日實(shí)施法規(guī)具體規(guī)定了注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系，明確相關(guān)制度要求，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
隨著化妝品新法規(guī)的實(shí)施，化妝品品牌方要考慮的不僅是做好品牌，更要考慮對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，要依法搭建化妝品質(zhì)量管理體系并持續(xù)保持有效運(yùn)行。
04、建立質(zhì)量管理體系能為化妝品企業(yè)帶來什么？對(duì)內(nèi)的收益：合規(guī)經(jīng)營(yíng)，規(guī)避法規(guī)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)；全方面質(zhì)量控制，采取預(yù)防性措施，避免產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量安全問題；全過程質(zhì)量管理，提升全員的質(zhì)量意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部規(guī)范化管理；有助于提升工作效率，降低不合格品率，減少返工等額外成本產(chǎn)生。
對(duì)外的收益：通過開展產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，降低對(duì)消費(fèi)者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，增加客戶和消費(fèi)者信任；建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本；符合國(guó)際貿(mào)易準(zhǔn)則，是通過guojibiaozhun認(rèn)證、產(chǎn)品出口的必要前提；增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提升品牌影響力。
05、如果企業(yè)沒有質(zhì)量管理體系會(huì)怎么樣？按以下法規(guī)或條款處罰：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第60/61/62條。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第59/61條。
客戶和消費(fèi)者信任危機(jī)：企業(yè)缺少規(guī)范化、系統(tǒng)化質(zhì)量管理，上市的產(chǎn)品容易出現(xiàn)各種質(zhì)量問題，容易引發(fā)客戶和消費(fèi)者信任危機(jī)。
企業(yè)內(nèi)部管理不暢：質(zhì)量管理體系缺失，各部門權(quán)、責(zé)、利不明，內(nèi)部管理容易出現(xiàn)推諉扯皮，產(chǎn)品不良率居高不下，造成返工浪費(fèi)等不必要的成本支出。
06、企業(yè)如何搭建質(zhì)量管理體系？建立質(zhì)量管理體系的流程，依據(jù)PDCA原理，通常包括四個(gè)階段：準(zhǔn)備階段、體系搭建和運(yùn)行階段、體系自查階段、持續(xù)改進(jìn)階段。
通俗一點(diǎn)，也就是包括人們通常所說的“寫我所做，做我所寫，記我所做，持續(xù)改進(jìn)”的內(nèi)容。
準(zhǔn)備階段：企業(yè)成立體系工作小組，對(duì)全員進(jìn)行規(guī)范標(biāo)宣貫，對(duì)現(xiàn)有流程和標(biāo)準(zhǔn)要求差距分析，編制體系搭建實(shí)施計(jì)劃。
體系搭建：公司運(yùn)營(yíng)流程決定了質(zhì)量體系架構(gòu)、流程、內(nèi)容。
根據(jù)不同生產(chǎn)實(shí)際需要，完成體系文件的編寫、修訂、發(fā)布等。
體系運(yùn)行：體系文件由最高管理者簽署頒發(fā)，并下發(fā)到各個(gè)部門嚴(yán)格執(zhí)行。
體系實(shí)施一段時(shí)間后開展自查，檢查體系文件執(zhí)行的有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題整改，固化整改措施形成標(biāo)準(zhǔn)化，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
體系自查階段：企業(yè)自查人員依據(jù)新版105條檢查要點(diǎn)和企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，依據(jù)自查相關(guān)流程，制定自查計(jì)劃、開展自查、記錄發(fā)現(xiàn)的問題、形成自查記錄和自查報(bào)告，以及整改報(bào)告。
持續(xù)改進(jìn)：體系運(yùn)行過程中需遵循PDCA（持續(xù)改進(jìn)）原則，持續(xù)檢查、分析、改進(jìn)和完善，最終形成適宜、充分、有效的質(zhì)量管理體系。