臨床試驗中的排除和包含標準是由研究者和相關人士根據研究的特定目的和假設制定的。這些標準旨在確保研究結果的可靠性、有效性，并較大程度地保護受試者的安全和權益。

包含標準（Inclusion Criteria）

1. 疾病特征： 確定試驗研究的疾病類型和特征，例如特定年齡范圍、疾病的嚴重程度、癥狀等。
   
2. 健康狀態(tài)： 確定受試者在某些健康參數(shù)上的狀態(tài)，如血壓、體重、血液指標等。

3. 疾病歷史： 確定是否有特定的疾病史，或者排除一些疾病。

4. 藥物使用情況： 對于藥物試驗，可能會規(guī)定受試者是否使用過特定類型的藥物或接受過特定治療。

5. 道德和法律因素： 例如，確認受試者是否能夠理解并同意參與試驗。

排除標準（Exclusion Criteria）

1. 健康風險： 排除可能會對受試者的健康產生潛在風險的因素，比如某些慢性疾病、過敏史等。

2. 干擾因素： 排除可能會干擾試驗結果或干預受試者正常參與的因素，比如參與其他臨床試驗、特定的生活方式或飲食習慣等。

3. 安全性考慮： 排除可能導致嚴重不良事件或對受試者安全構成威脅的因素。

4. 數(shù)據可靠性： 排除可能影響數(shù)據質量和可靠性的因素，如患有嚴重精神疾病、無法遵循研究方案的受試者等。

這些標準通常由研究團隊、醫(yī)學專家、倫理委員會和監(jiān)管機構一起制定，并在試驗設計階段明確定義。這些標準的制定是為了確保研究的科學嚴謹性、受試者的安全性以及試驗結果的可靠性和適用性。