手術(shù)剪刀510K豁免辦理注意事項(xiàng)，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

申請，或通過郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進(jìn)程:一旦提交申請，您可以跟蹤申請的進(jìn)程。FDA會進(jìn)行審核和評估，可能會與您溝通或要求補(bǔ)充信息。您需要及時回應(yīng)并配合FDA的要求。

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


對于I類豁免510K的器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

類器械Class I：低等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

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