| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-28 12:11 |
| 最后更新： | 2023-11-28 12:11 |
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程包括以下步驟：
1、對醫(yī)療器械進行分類，明確產(chǎn)品所屬類別和對應(yīng)的指令。
2、確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本健康和安全要求。
3、制造商必須填寫并編制必要的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械測試、評gu、產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核等，并發(fā)布符合性聲明。
4、任命歐洲授權(quán)代表（EAR）。
5、對于I類產(chǎn)品，制造商將能夠自我認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備，對于上層產(chǎn)品，制造商需要與需要對技術(shù)文檔進行審核的認(rèn)證機構(gòu)合作進行認(rèn)證。
6、一旦醫(yī)療設(shè)備獲得認(rèn)證，制造商就可以粘貼CE標(biāo)記，必須在設(shè)備和相關(guān)包裝上以清晰可見的方式將醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記與EAR的詳細(xì)信息一起粘貼。
