1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

4、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊,發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件(即藥品批準文號)方可生產(chǎn)藥品。

6、申請GMP認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認證申請,省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日6個月內(nèi)組織對進行認證,認證合格的發(fā)給GMP認證證書。

擴展資料

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第三條

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四條

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

第五條

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。

其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。