| 沙特SFDA： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 20000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 02:25 |
| 最后更新： | 2023-12-08 02:25 |
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沙特醫(yī)療器械產(chǎn)品分類介紹
根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008, 醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進(jìn)行劃分。基本的分類規(guī)則是根據(jù)以下四個(gè)大的基本要素：
A. 產(chǎn)品的預(yù)期用途；
B. 醫(yī)療器械對(duì)于使用者的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（通過傷害程度來界定）；
C. 侵入身體的程度；
D. 可以使用的時(shí)間長度；
1、MDS–G42醫(yī)療器械指南中，明確沙特將醫(yī)療器械分為4類（與歐盟類似）：
低風(fēng)險(xiǎn)：Class A/ Class A滅菌/Class A(測(cè)量）/Class A重復(fù)使用手術(shù)器械
中低風(fēng)險(xiǎn)：Class B
中高風(fēng)險(xiǎn)：Class C
高風(fēng)險(xiǎn)：Class D
2、IVD分類：
個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)低，公共衛(wèi)生水平低風(fēng)險(xiǎn)：Class A
個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)中等，公共衛(wèi)生水平低風(fēng)險(xiǎn)：Class B
個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)高，公共衛(wèi)生水平中等風(fēng)險(xiǎn)：Class C
個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)高，公共衛(wèi)生水平高風(fēng)險(xiǎn)：Class D
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