項(xiàng)目背景

歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017 年4 月5 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號(hào)法規(guī)， 修訂了第2001/83/EC號(hào)指令，第178/2002 號(hào)（EU）法規(guī)和第1223/2009 號(hào)（EU）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC 號(hào)指令.

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效。至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施。至2022年5月26日IVDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施。至2014年，MDD/AIMD證書(shū)全部失效。

MDR新法規(guī)變化

1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2）提出了新的概念和器械的定義

3）細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)

4）完善了器械的通用安全和性能要求

5）加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6）加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7）完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

事故對(duì)于患者意味著傷害，對(duì)于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。臨床評(píng)估的設(shè)計(jì)和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。在實(shí)踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評(píng)估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。