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醫(yī)療器械注冊必須要有美代嗎?

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時間: 2023-12-10 02:40
最后更新: 2023-12-10 02:40
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是的,醫(yī)療器械注冊必須要有美代。美國FDA規(guī)定,國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,必須指定一位美國代理人,該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美代是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人的美國代理人。美代不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。


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