FDA(美國品藥品理局)發(fā)布最終法規(guī) Deeming Regulation，該法規(guī)于2016年8月8日生效，將所有的電子霧化產品納入到煙草產品范圍，通過該法規(guī)，FDA可以合法的對新型煙草制品進行監(jiān)管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法規(guī)對新型煙草制品的生產、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規(guī)定，含尼古丁的產品或者有可能跟尼古丁一起使用的產品都受FDA的監(jiān)管，監(jiān)管對象不僅包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。包括電子煙在內的所有電子霧化類產品必須符合FDA煙草控制法案的要求，制造商需要遵守的合規(guī)要求。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產品需要進行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫PMTA。

PMTA的審查項目，包括九個方面：

1、申請資質

2、基本信息

3、描述性信息

4、產品樣品

5、產品標簽

6、科學研究結果

7、產品屬性與生產過程

8、體內毒理學研究

9、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）

PMTA認證過程中所涉及的費用如下：

申請費用：向FDA遞交的費用。

技術咨詢費用：通常10W~50W不等,具體依據產品有多少口味，PMTA認證途徑有所不同。

檢測費用：包括毒理性實驗，HPHCS物質檢測等。HPHCS物質檢測通常每個口味檢測費用在6~10W左右。

臨床試驗費用：根據產品的組成不同來確定是否需要做臨床試驗。