2024年小企業(yè)資質(zhì)申請FDA510k七大注意事項

       FDA每年都會調(diào)整官費，并與每年八月公布下一年度的審核費用，申請FDA510k時很多企業(yè)并不知道，對于符合小企業(yè)資質(zhì)的申報者，F(xiàn)DA在醫(yī)療器械申報方面提供相當大力度的優(yōu)惠，以減輕企業(yè)申報FDA的負擔。費用優(yōu)惠的范圍包括最為企業(yè)熟知的510k審評費，具體優(yōu)惠項目見下表：

  一、申報條件：

       企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。

二、分公司定義：

      1.與另一家公司有關聯(lián)的公司實體，直接或間接地由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體

      2.兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體

三、申報費用：免費申請

四、FDA審核周期：

       FDA會在60天內(nèi)對文件做審查并給出回復，如果被認定為小企業(yè)，F(xiàn)DA會向企業(yè)發(fā)送“小企業(yè)決定號”。

五、申報須知：

     每年小企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間是前一年的10.1日

     每年小企業(yè)資質(zhì)的最晚申請時間是當年的9.30日

     小企業(yè)資質(zhì)有效期為美國當年財政年，每年小企業(yè)資質(zhì)于每年9.30日到期

      每年9.30日后，如果希望繼續(xù)保留小企業(yè)資質(zhì)，須申請下一年的資質(zhì)

六、申報難點：

       需要企業(yè)所在地的稅務局在資質(zhì)申報表格的英文件上蓋章，若不能拿到稅務局蓋紅章的英文表格，將無法成功申請到小企業(yè)資質(zhì)。

按照以上申報標準，多數(shù)中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都符合FDA的小企業(yè)資質(zhì)條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用此優(yōu)惠機會，節(jié)省相關注冊費用。

七、申報過程：

      1.查看小型企業(yè)指南

     2.收集稅務文件，具體細節(jié)見指南

     3.獲取組織 ID 號（Org ID）

        組織 ID 在 FDA 用戶費用網(wǎng)站上唯一標識企業(yè)。組織 ID 是系統(tǒng)生成的編號，在帳戶創(chuàng)建過程中分配給新組織。組織 ID 與Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。

     4.下載相應的表格進行申請

    5.將所有文件（稅務文件和 FDA 表格）紙質(zhì)版郵寄至美國FDA。

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