企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

醫(yī)療器械質量管理體系需要辦哪些認證證書？

一、辦理醫(yī)療器械質量管理體系認證證書需要的資料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件

2、公司組織架構圖、位置圖

3、公司總經(jīng)理，管理者代表，及各部門主管名單

4、公司認證產(chǎn)品范圍（包括技術、產(chǎn)量、用途、質量、銷售等方面的信息）

5、生產(chǎn)工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖（生產(chǎn)企業(yè)需要提供）

6、有效期內的許可證、資質證書等（復印件）

7、產(chǎn)品標準清單及名稱與產(chǎn)品/過程有關的法律、法規(guī)

8、有效的公司管理制度文件

9、前三個月內的業(yè)務合同3份以上

10、填寫一份醫(yī)療器械質量管理體系認證證書申請表

企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。