上海銷(xiāo)售醫(yī)院設(shè)備辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料如下：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件掃描件；

2、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證等相關(guān)信息；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)說(shuō)明；

5、租賃合同以及產(chǎn)權(quán)證明；

6、設(shè)備清單；

7、質(zhì)量管理制度；

8、管理系統(tǒng)功能介紹；

9、授權(quán)委托書(shū)。

第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)zhuan業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的zhuan業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在的危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，較為常見(jiàn)的有注射劑、各類(lèi)體外診斷試劑、隱形眼鏡等等，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械就需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證了。