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北京最強團隊醫(yī)療器械二類備案,三類經(jīng)營許可證一手辦理誠信經(jīng)營

三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 23:41
最后更新: 2023-12-13 23:41
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詳細說明

一、什么是醫(yī)療器械?北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

 

二、醫(yī)療器械分幾類?

一共三類:

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售;

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案;

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

 

三、辦公室和庫房需要多大面積?

根據(jù)最新法規(guī)要求:

6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

 

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時,應當提交如下資料:  

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表;  

2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;  

3.擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;  

4.擬辦企業(yè)組織機構與職能;   

5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明復印件;   

6.擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;  

7.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。


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