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穴位壓力刺激貼?一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全國代辦

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一、第一類醫(yī)療器械備案

(一)醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

(二)實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

(三)辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。

備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

(四)境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

(五)備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法。

(六)辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求(見附件1)提交備案資料,并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

(七)備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

(八)對予以備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證(見附件2),并將備案信息表(見附件3)中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范(見附件4)開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。

(九)已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的,應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。

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