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發(fā)布時間: 2023-12-15 03:20
最后更新: 2023-12-15 03:20
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北京地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類是不用備案的。現(xiàn)在辦理北京三類醫(yī)療器械可以送二類備案。可提供地址、庫房、人員、軟件;三類可提供冷庫辦理,全套專業(yè)辦理有需要可以咨詢詳談。


5月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》,為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,人民日報健康客戶端發(fā)現(xiàn),本次規(guī)范共涉及一百一十三條內(nèi)容,從醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、入庫等各個流程全方位地進行了規(guī)范。

“在國內(nèi),對于藥品的管理有很嚴格的相關法律法規(guī),一直是把生產(chǎn)和經(jīng)營分成兩種管理,在醫(yī)療器械方面尚沒有相關的法律規(guī)范。由于國內(nèi)的醫(yī)療器械是近10年發(fā)展起來,管理相對較松,特別是對經(jīng)營企業(yè)沒有進行過嚴格管理。2014年左右,隨著醫(yī)療器械行業(yè)開始成長,社會資本流動,不僅生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增多,經(jīng)營性企業(yè)增加得更多,長此以往就容易出現(xiàn)一些行業(yè)亂象,當前很有必要進行嚴格的管理。”陳紅彥告訴人民日報健康客戶端記者,對于經(jīng)營企業(yè)的嚴格規(guī)范也將會倒逼生產(chǎn)企業(yè)進行規(guī)范化的生產(chǎn),這對于整個醫(yī)療器械行業(yè)來說將會逐漸地形成良性的循環(huán)。

《規(guī)范》顯示,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從業(yè)者應當誠實守信,依法經(jīng)營,禁止任何虛假、欺騙行為。要求,具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程質(zhì)量追溯,采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能。

“當前,我國的醫(yī)療器械市場要實現(xiàn)國產(chǎn)替代轉(zhuǎn)型,關鍵是要提升產(chǎn)品的質(zhì)量。這次管理規(guī)范意見的發(fā)布如果落地實行,將會根據(jù)實際情況篩查過濾掉一些弄虛作假等不合格的企業(yè),建議企業(yè)應該將精力集中在如何提升服務質(zhì)量上,通過產(chǎn)品溯源等方式能夠科學專業(yè)地保障產(chǎn)品流通的各個環(huán)節(jié)的安全性、有效性,是每個經(jīng)營企業(yè)應該重點關注的方向。”高經(jīng)理說。

企業(yè)服務  高經(jīng)理     服務范圍  高經(jīng)理 

你是否總是不經(jīng)意間說出傷害別人的話


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