經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)證書：
1.有與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具有國家認可有關文憑或是技術職稱；
2.有與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的運營、存儲場地；
3.有與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的貯存條件，所有授權(quán)委托別的三類醫(yī)療器械公司存儲的可以不用開設倉庫；
4.有與運營的醫(yī)療機械相匹配的品質(zhì)管理制度；
5.具有和經(jīng)營的醫(yī)療機械相匹配的具體指導、技術培訓和售后維修服務能力，或是承諾由有關機構(gòu)提供支持。
運營二類醫(yī)療器械的公司必須具備之上資質(zhì)證書，如果是從業(yè)第三類三類醫(yī)療器械的公司，除了上述標準外，還應該具備合乎三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的電子計算機信息系統(tǒng)，確保運營的商品追朔。第三類醫(yī)療器械對公司的質(zhì)量管理人員有更高要求，運營三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量管理人員必須具備醫(yī)療機械有關大專及以上學歷或是中級以上職稱技術職稱，應具有3年及以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的遭遇。

有關醫(yī)療機械也有辦理備案和許可證書一說。日常日常生活，常常會有人分不清楚你是該辦理許可證，還是要辦理備案。可事實上依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營醫(yī)療器械無需要批準和辦理備案，運營第二類醫(yī)療器械推行備案管理，而運營第三類醫(yī)療器械實施許可證管理方法的相關規(guī)定，就可以看出來，公司是辦理備案或是辦理許可證并不是自己選擇的，它就是看企業(yè)運營的醫(yī)療機械，假如企業(yè)運營是指二類醫(yī)療器械就辦理備案，三類就辦三類醫(yī)療器械許可證書。相對性辦理備案而言，三類醫(yī)療器械許可證代辦規(guī)定更加嚴苛，申請辦理周期時間也較為長。假如辦理備案和許可證書都需辦理得話，能選申請辦理。

假如進行辦理是三類醫(yī)療器械許可證公司還要注意，三類醫(yī)療器械許可證有效期5年，有效期滿必須根據(jù)相關行政部門、**要求申請辦理期滿持續(xù)辦理手續(xù)。若法人代表未在規(guī)定時間內(nèi)明確提出延續(xù)注冊申請辦理，或醫(yī)療機械強制標準早已修定，申請辦理延續(xù)注冊的醫(yī)療機械無法達到新舉措，則三類醫(yī)療器械許可證書不予以延續(xù)注冊。