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寵物狗糧上亞馬遜銷(xiāo)售需要提供FDA注冊(cè)證書(shū)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 06:15
最后更新: 2023-12-15 06:15
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寵物狗糧上亞馬遜銷(xiāo)售需要提供FDA注冊(cè)證書(shū)

美國(guó)FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)


FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書(shū),市面上見(jiàn)到的所謂FDA認(rèn)證證書(shū)都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書(shū),方便企業(yè)通關(guān)使用。


FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書(shū),普通食品或飲料在出口美國(guó)進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí),是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的,在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品,F(xiàn)DA注冊(cè),F(xiàn)DA510K申請(qǐng),也不需驗(yàn)廠。FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠,不論是食品企業(yè),藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠,審核要求一般都很?chē)?yán)格,需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。




I類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程如下:

1.提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑;

2.填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表;

3.簽署合約并支付代理費(fèi)用,美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效;

4.支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì);

5.代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批(企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名);

6.注冊(cè)審批完成,獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;

7.代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū);

8.項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè),費(fèi)用為5236美金/年)。

備注:如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K,再進(jìn)行第二步及以后的操作。




食品FDA注冊(cè):


食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi),二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新,三是注冊(cè)完成后無(wú)公開(kāi)信息可查詢,需用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到。


食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)


一:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍


二:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)


三:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息





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