海二類醫(yī)療器械備案是前往食藥監(jiān)審批的，但要申請備案需要具備幾個(gè)條件：

1、有備案主體公司（需要公司經(jīng)營范圍上含有二類醫(yī)療器械）

2、有符合相關(guān)規(guī)定的人員儲備（至少需要1名醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員）

3、有符合相關(guān)規(guī)定的場地，作為經(jīng)營和倉庫

一般只要符合以上三個(gè)條件就可以了，如沒有公司、人員和場地的。我們都可以提供

備案所需要的材料：

1、《備案申請表》

2、《申請承諾書》

3、《授權(quán)委托書》（不是本人去辦理的，需要提供）

4、法人的身份證復(fù)印件

5、公司營業(yè)執(zhí)照和公章

6、管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明和身份證明以及工作經(jīng)歷

7、經(jīng)營場地的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件和租賃合同

8、經(jīng)營場所的平面圖、位置圖和流動圖

9、產(chǎn)品注冊證加蓋廠家公章