河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料：

1、營業(yè)執(zhí)照復印件

2、法定代表人、企業(yè)負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5 、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件

6、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權證明

10、其他證明材料

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現(xiàn)場審評——相關部門行政決定 ——制證，發(fā)證。

四、醫(yī)療器械分類

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注冊公司/代理記賬/食品證

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品+生產(chǎn)備案

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

藥品經(jīng)營許可/互聯(lián)網(wǎng)藥品許可

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

ISO質量體系認證

醫(yī)療器械廣告審查表

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