| 歐盟CE： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊 |
| 單價： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-15 13:50 |
| 最后更新： | 2023-12-15 13:50 |
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歐盟CE認證臨床評估報告（CER）是什么？
歐盟CE認證臨床評估報告（CER）是什么？上海角宿提醒您，它是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對所有可用的臨床證據(jù)進行結(jié)構(gòu)化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續(xù)的過程，CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險分類提供階段性的臨床評估在撰寫CER時，常常會遇到一些問題：
1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機構(gòu)要求和期望的理解
2. 臨床數(shù)據(jù)不足：臨床數(shù)據(jù)是證明醫(yī)療器械安全性和有效性的基石。
3. 文獻檢索不全面：不進行詳盡的文獻檢索可能導(dǎo)致遺漏重要證據(jù)或無法識別潛在的沖突或安全問題。
4. 缺乏一致的方法：缺乏一致、透明的臨床證據(jù)評估方法會導(dǎo)致評估結(jié)果的不一致性。
5. 上市后監(jiān)管不足：上市后監(jiān)管是維護患者安全的重要方面。在CER中忽略或未充分闡述上市后監(jiān)管計劃，會給監(jiān)管機構(gòu)留下制造商未充分致力于評估器械長期性能的印象。
6. 文件組織和表述不當(dāng)：雜亂無章、表述不清的CER會讓審核人員感到困惑，也會影響其有效性。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。
