醫(yī)療器械分為哪幾類？上海角宿咨詢帶你輕松搞懂

       醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。

   根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：

v Class I General Controls 一般控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準

所有類別的設(shè)備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類醫(yī)療器械。

   設(shè)備分類取決于設(shè)備的預期用途以及使用說明。