北京辦理醫(yī)療器械經營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網絡備案

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我們應根據辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；;

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；;

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫(yī)療器城相適應的質量管理制度；;

5.具備與經營的醫(yī)療器材相適應的指導、技術培訓和告后服務的能力。

二、申請人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器材經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器博經營企業(yè)許可證》，

2、工套行以管半部門出身的《企業(yè)名稱師先校書語知書，或丁言營小抄》

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖，

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

8、經營質量管理規(guī)現范文件日錄。

9、企業(yè)已安裝的產品購，銷，有的信息管理系統，打印信息管理系統首